KOMISJA BIOETYCZNA W WYŻSZEJ SZKOLE MEDYCZNEJ W SOSNOWCU (WSM)
Aktualny skład Komisji przedstawia się następująco:
| 1. prof. zw. dr hab. n. med. Andrzej Plech |
lekarz specjalista: II stopnia chorób wewnętrznych, specjalista II stopnia farmakologii klinicznej
|
| 2. mgr Danuta Obcowska | specjalizacja zawodowa: pielęgniarstwo, seksuologia |
| 3. dr hab. n. med. Marian Kuczera | lekarz specjalista chorób wewnętrznych, lekarz specjalista nefrolog |
| 4. dr n. med. Franciszek Hadasik | lekarz specjalista II stopnia chirurgii ogólnej |
| 5. dr n. med. Czarosław Kijonka | lekarz specjalista II stopnia chirurgii ogólnej |
| 6. dr n. med. Monika Nowicka | lekarz specjalista anestezjologii i intensywnej terapii, lekarz specjalista medycyny ratunkowej |
| 7. lek. med. Jacek Zeckei | lekarz specjalista II stopnia pediatra |
| 8. dr n. hum. Wiesław Szuta | filozof |
| 9. dr n. farm. Piotr Kaczmarczyk | farmaceuta |
| 10. mgr Katarzyna Gallert-Krawczyk | prawnik |
Zakres działania Komisji Bioetycznej
Komisja Bioetyczna wydaje pisemne opinie w sprawie ocenianych projektów badawczych:
1) eksperymentów medycznych,
2) badań klinicznych leków i produktów leczniczych,
3) badań klinicznych wyrobów medycznych.
Podstawowymi kryteriami oceny projektu badawczego są:
1) zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego osobie uczestniczącej w eksperymencie medycznym,
2) stwierdzenie celowości oraz wykonalności projektu badawczego,
3) kwalifikacje badacza – autora projektu badawczego.
Tryb pracy i dokumentacja pracy Komisji Bioetycznej
Komisja ocenia wniosek o wydanie opinii o przedstawionym Komisji projekcie badawczym skierowanym do Komisji przez pracownika Wyższej Szkoły Medycznej w Sosnowcu lub przez osobę nie będącą pracownikiem Wyższej Szkoły Medycznej w Sosnowcu.
Warunkiem dla dokonania oceny projektu badawczego przez Komisję Bioetyczną jest dostarczenie przez wnioskodawcę wszystkich wymaganych prawem dokumentów, oraz uiszczenia opłaty pokrywającej koszt rozpatrzenia wniosku. W razie stwierdzenia braku któregokolwiek z wymaganych dokumentów oraz nie uiszczenia opłaty, Komisja wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia wniosku oraz uiszczenia opłaty.
Opis projektu badawczego powinien zawierać:
1) nazwisko i imię, adres wnioskodawcy, oraz nazwisko i imię, adres, kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby
kierującej projektem badawczym,
2) nazwę podmiotu (jednostki), w którym będzie realizowany projekt badawczy, lub nazwy wszystkich
podmiotów (jednostek), w których będzie realizowany projekt badawczy w przypadku projektu
wieloośrodkowego,
3) tytuł projektu badawczego
4) opis projektu badawczego zawierający: uzasadnienie celowości podjęcia badań, szczegółowy opis projektu
badawczego z udowodnieniem jego wykonalności,
5) informację o przewidywanych korzystnych wynikach badań poznawczych, leczniczych i innych, oraz o
ewentualnym ryzyku dla osób uczestniczących w projekcie badawczym (eksperymencie medycznym),
6) informację o warunkach ubezpieczenia osób, które będą uczestniczyć w projekcie badawczym (eksperymencie medycznym).
Wykaz dokumentów, które należy złożyć do sekretariatu Komisji Bioetycznej:
1) formalny wniosek o ocenę planowanego projektu badawczego podpisany przez wnioskodawcę i osobę, która będzie kierować projektem badawczym
2) opis projektu badawczego
3) informację przeznaczoną dla osób uczestniczących w projekcie badawczym (eksperymencie medycznym) zawierającą przystępny opis projektu badawczego oraz wymienione korzyści i ryzyko, które mogą wynikać z uczestnictwa tych osób projekcie badawczym (eksperymencie medycznym)
4) wypełniony formularz, podpisany przez osobę, która będzie uczestniczyć
w klinicznym projekcie badawczym, zawierający jej zgodę na uczestniczenie
w eksperymencie medycznym
5) wypełniony formularz podpisany przez osobę prowadzącą badanie kliniczne (eksperyment medyczny) potwierdzający możliwość zadawania pytań przez uczestnika badania klinicznego prowadzącemu badanie kliniczne w każdym okresie jego trwania i otrzymania odpowiedzi na te pytania.
6) wypełniony formularz, podpisany przez osobę prowadzącą badanie kliniczne zawierający informację o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu klinicznym (eksperymencie medycznym) w każdym okresie jego trwania.
7) oświadczenie uczestnika badania klinicznego (eksperymentu medycznego) o przyjęciu warunków ubezpieczenia.
8) wzory wyżej wymienionych formularzy są opublikowanie na stronie internetowej Komisji Bioetycznej.
