KOMISJA BIOETYCZNA W WYŻSZEJ SZKOLE MEDYCZNEJ W SOSNOWCU (WSM)
Aktualny skład Komisji przedstawia się następująco:
1. prof. zw. dr hab. n. med. Andrzej Plech lekarz specjalista: II stopnia chorób wewnętrznych, specjalista II stopnia farmakologii klinicznej
2. mgr Danuta Obcowska specjalizacja zawodowa: pielęgniarstwo, seksuologia
3. dr hab. n. med. Marian Kuczera lekarz specjalista chorób wewnętrznych, lekarz specjalista nefrolog
4. dr n. med. Franciszek Hadasik lekarz specjalista II stopnia chirurgii ogólnej
5. dr n. med. Czarosław Kijonka lekarz specjalista II stopnia chirurgii ogólnej
6. dr n. med. Monika Nowicka lekarz specjalista anestezjologii i intensywnej terapii, lekarz specjalista medycyny ratunkowej
7. lek. med. Jacek Zeckei lekarz specjalista II stopnia pediatra
8. ks. dr Andrzej Cieślik duchowny
9. dr n. hum. Wiesław Szuta filozof
10. dr n. farm. Piotr Kaczmarczyk farmaceuta
11. mgr Katarzyna Gallert-Krawczyk prawnik
Zakres działania Komisji Bioetycznej
Komisja Bioetyczna wydaje pisemne opinie w sprawie ocenianych projektów badawczych:
1) eksperymentów medycznych,
2) badań klinicznych leków i produktów leczniczych,
3) badań klinicznych wyrobów medycznych.
Podstawowymi kryteriami oceny projektu badawczego są:
1) zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego osobie uczestniczącej w eksperymencie medycznym,
2) stwierdzenie celowości oraz wykonalności projektu badawczego,
3) kwalifikacje badacza – autora projektu badawczego.
Tryb pracy i dokumentacja pracy Komisji Bioetycznej
Komisja ocenia wniosek o wydanie opinii o przedstawionym Komisji projekcie badawczym skierowanym do Komisji przez pracownika Wyższej Szkoły Medycznej w Sosnowcu lub przez osobę nie będącą pracownikiem Wyższej Szkoły Medycznej w Sosnowcu.
Warunkiem dla dokonania oceny projektu badawczego przez Komisję Bioetyczną jest dostarczenie przez wnioskodawcę wszystkich wymaganych prawem dokumentów, oraz uiszczenia opłaty pokrywającej koszt rozpatrzenia wniosku. W razie stwierdzenia braku któregokolwiek z wymaganych dokumentów oraz nie uiszczenia opłaty, Komisja wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia wniosku oraz uiszczenia opłaty.
Opis projektu badawczego powinien zawierać:
1) nazwisko i imię, adres wnioskodawcy, oraz nazwisko i imię, adres, kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby
kierującej projektem badawczym,
2) nazwę podmiotu (jednostki), w którym będzie realizowany projekt badawczy, lub nazwy wszystkich
podmiotów (jednostek), w których będzie realizowany projekt badawczy w przypadku projektu
wieloośrodkowego,
3) tytuł projektu badawczego
4) opis projektu badawczego zawierający: uzasadnienie celowości podjęcia badań, szczegółowy opis projektu
badawczego z udowodnieniem jego wykonalności,
5) informację o przewidywanych korzystnych wynikach badań poznawczych, leczniczych i innych, oraz o
ewentualnym ryzyku dla osób uczestniczących w projekcie badawczym (eksperymencie medycznym),
6) informację o warunkach ubezpieczenia osób, które będą uczestniczyć w projekcie badawczym (eksperymencie medycznym).
Wykaz dokumentów, które należy złożyć do sekretariatu Komisji Bioetycznej:
1) formalny wniosek o ocenę planowanego projektu badawczego podpisany przez wnioskodawcę i osobę, która będzie kierować projektem badawczym
2) opis projektu badawczego
3) informację przeznaczoną dla osób uczestniczących w projekcie badawczym (eksperymencie medycznym) zawierającą przystępny opis projektu badawczego oraz wymienione korzyści i ryzyko, które mogą wynikać z uczestnictwa tych osób projekcie badawczym (eksperymencie medycznym)
4) wypełniony formularz, podpisany przez osobę, która będzie uczestniczyć
w klinicznym projekcie badawczym, zawierający jej zgodę na uczestniczenie
w eksperymencie medycznym
5) wypełniony formularz podpisany przez osobę prowadzącą badanie kliniczne (eksperyment medyczny) potwierdzający możliwość zadawania pytań przez uczestnika badania klinicznego prowadzącemu badanie kliniczne w każdym okresie jego trwania i otrzymania odpowiedzi na te pytania.
6) wypełniony formularz, podpisany przez osobę prowadzącą badanie kliniczne zawierający informację o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu klinicznym (eksperymencie medycznym) w każdym okresie jego trwania.
7) oświadczenie uczestnika badania klinicznego (eksperymentu medycznego) o przyjęciu warunków ubezpieczenia.
8) wzory wyżej wymienionych formularzy są opublikowanie na stronie internetowej Komisji Bioetycznej.
